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卫生部撤回一批Moderna不合格疫苗

西班牙药品和健康产品局(AEMPS) 发布命令,由于检测到小瓶内存在“异物”,撤回一批Spikevax(Moderna)新冠疫苗。具体信息为:批次 000190A,注射分散剂 10 瓶(多剂量)(NR:1201507001,CN:730000),有效期为今年 7 月 1 日,由 Pharma Industrial Services, S.A 制造服务。 Aemps 本周五在一份说明中宣布了这一点,其中指出受影响的小瓶“在疫苗接种中心被发现,被隔离并且没有给予任何患者”,并且根据可用数据能够得出结论,对接受过任何剂量批次的患者来说是没有风险的。因此,目前没有必要采取任何类型的特殊措施。 该机构指出,疫苗的生产是在国际层面“高度标准化和规范化”的条件下进行的,以将此类事件的风险降至最低。目前,制造商正在进行调查以确定问题的原因并避免其再次发生。

西班牙药品和保健品局 (AEMPS)已要求将一款“SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒”检测试剂盒撤出市场

最新消息,西班牙药品和保健品局 (AEMPS)已要求将一款“SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒”检测试剂盒撤出市场。根据 AEMPS 的说法,在测试的外盒中,标注着由中国公司北京乐普医疗技术制造,并包含一个标有“自我诊断”和 CE 标志的标签,后面是数字 0197。贴纸贴在套件的原始 CE 标志上,没有编号,表明公告机构 (ON) 0197 未参与合格评定。在 AEMPS 进行的调查中,制造商北京乐普医疗科技有限公司(中国)已确认其未在专业用途测试的标签中添加贴纸,也未授权第三方更改标签。 出于这个原因,AEMPS 已要求自愿停止这款涉事产品作为自我诊断产品进行销售。 同样,市场上符合“用于自我检测的SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒”的正确编号为(参考:CG3601、CG3605、CG3610、CG3625 , CG3650),属于同一制造商北京乐普医疗科技有限公司。 AEMPS 建议,受警报影响的测试分销商和分发该产品的药房检查他们是否有不合规的产品,并停止销售。

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