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德国首支新冠疫苗最晚明年初获批

负责疫苗监管的德国联邦疫苗和生物医学机构--保罗·埃尔利希研究所(PaulEhrlichInstitute)所长齐丘特克(KlausCichutek)在周二(9月15日)柏林举行的新冠疫情新闻会上表示,首支COVID-19新冠疫苗将肯定能在今年年底或明年年初获批。他同时强调,监管机构不会在评估新冠疫苗是否符合要求方面放宽标准。 德国联邦科研部长卡利切克(AnjaKarliczek)在新闻上指出,在明年年中之前,新冠疫苗尚不能大规模投放市场。她强调,必须保障疫苗的安全性。她说,"我们不会在德国和欧洲偏离这一路线"。 共同出席此次新闻会的德国联邦卫生部长斯潘(JensSpahn)表示,所有候选疫苗都必须经历第三阶段临床试验,这意味着,将在数千名自愿者身上接种,此后才能获批上市。 两位部长同时强调,接种试验完全出于自愿。他相信,会有足够的人报名成为自愿者,从而满足群体免疫必须达到的占总人口比例55-66%的要求。 德国设立了资金规模7.5亿欧元的基金会,支持快速、有效研发安全疫苗。 非常看好的阿斯利康曾暂停临床试验 美中俄英都在奋力开发疫苗 与美国药业大亨Pfizer合作的美茵茨(Mainz)生物技术公司BioNTech获得其中的3.75亿欧元;图宾根州的生物技术公司CureVac得到2.52亿欧元。 卡利切克透露,第三家生物技术公司IDTBiologika也将得到资助,但未说明资金数量,理由是,相关谈判尚在进行之中。 据世卫组织称,全球范围目前约有170个疫苗项目参与竞争,其中有26种疫苗已进入临床试验。 上个月,俄罗斯宣布成为世界上首个大规模接受新冠疫苗的国家。不过,这一宣布在国际上招致广泛批评,原因是,该疫苗的第三阶段临床试验尚未结束。 全球新冠疫苗临床试验赛跑如火如荼之际,一名中国专家在该国国家电视台上表示,中国自行研发的一种新冠疫苗今年11月就将能用于大规模接种。 本周一晚些时候,中国疾病预防控制中心生物安全首席专家武桂珍在中国中央电视台上称,"大概11月或12月,普通人就可以接种新冠疫苗,因为根据它的三期临床结果来看,目前进展非常顺利。" 这位专家还说,"今年4月份,我作为实验人群打了疫苗,这几个月感觉非常好,没有任何不一样的地方,接种疫苗的时候,局部也没有疼痛,确实很好。" 中国生产商已加快进度。在本月北京的一次贸易展会上,北京科兴生物技术控股公司(SinovacBiotech)和国药集团(Sinopharm)展示了它们的新冠疫苗。 这两家公司的代表对法新社表示,希望在年底前第三阶段临床试验结束后就能接种其疫苗。 尽管某些疫苗新近在临床试验中出现一些问题,目前,全球范围共有9种候选疫苗处于人体临床试验第三阶段。在一名志愿者突患原因不明的疾病后,药业巨擘阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学上周宣布暂停其候选疫苗的临床试验。目前该试验又重新开始。 中国已在一项紧急计划框架内向普通职工接种了若干候选疫苗。 本月,科兴生物技术公司一名发言人对法新社表示,近万人志愿参加接种,其中90%是公司职工及家属,约在2000至3000人之间。 今年6月,中国军方批准了一款新冠疫苗,用于军内。该疫苗由军队研究机构和一家生物技术公司共同研发。

牛津疫苗停止试验 因出现无法解释的疾病

西班牙ABC日报报道,英国阿斯利康制药公司实验室(AstraZeneca)宣布中断针对COVID-19的疫苗的临床试验,因为其中一名参与疫苗试验的人出现了“一种无法解释的疾病”,该药厂在美国的发言人今日对媒体报告了这一决定,发言人说:“这是一个常规操作,如果在试验中出现任何潜在的无法解释的疾病,就中断试验以确保研究的完整性。”出现不明疾病的参与者为一个英国人,情况是身体出现不良反应,阿斯利康对此反应表示不明。这名英国志愿者出现的是横贯性脊髓炎,属于神经系统罕见病,如今必须验证该病是否与所接种的疫苗有关。 阿斯利康疫苗首次在英国对1000名志愿者进行测试,得到积极性成果后,又在美国、巴西和南非进行了成功的测试。目前哈佛疫苗的第三期也是最终的试验阶段正在美国进行。 参与研发者包含英国哈佛大学的阿斯利康疫苗是目前进展最快的疫苗之一,已经在第三期试验阶段,欧盟并且与阿斯利康签署了预购合约,一旦疫苗被批准使用,欧盟将采购3.1亿剂分配给包括西班牙(3千万剂)在内的成员国。 上周以及最近两天,西班牙卫生部几次提到西班牙有望在年底前从欧盟接收首批300万剂疫苗,并将优先向脆弱群体进行接种,卫生部长表示“所有迹象表明哈佛疫苗的试验一切顺利”。西班牙加泰罗尼亚和安达鲁西亚两个自治区政府领导人前天和昨天都先后宣布好消息,安达鲁西亚宣称可以在11月份接收疫苗并开始接种,加泰罗尼亚则具体提到可以分配到100万剂。这等于说,阿斯利康中断试验的通知。让西班牙以致整个欧洲都遭遇一盆冷水。 志愿参与哈佛疫苗试验的西班牙护理Joan Pons对ABC说,“这些很正常,没必要引发不安。作为志愿者,我没有收到中断试验的通知,据我所知试验将照常进行。”他表示一共对30000人进行试验,但只有一人出现问题,理所当然的做法是在弄清原因前暂停试验,“ 现在谁都不知道这个志愿者的不良反应是否与疫苗有关,可以是任何其他原因造成。现在进行的第三期试验,将参与者年龄提高到55岁以上以及包括有慢性疾病的人。”Joan Pons表示人们应该保持镇定和要有耐心。 不过,欧盟同时还与全球多个疫苗研发实验室进行采购谈判,欧盟委员会今日宣布刚刚与Pfizer y BioNTech实验室达成了预购1亿剂疫苗的协定,接下来的步骤将是谈判合约条件。Pfizer y BioNTech疫苗是由美国、德国生物公司联手中国复星医药公司研发的新冠疫苗,目前已经在人体临床试验阶段,已经有3万志愿者报名参与试验。最近几天,多家西班牙媒体几次简报说,中国已经开始接种疫苗,对数以万计的人进行接种并且非常成功。

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