马德里药店发放的FFP2口罩CE认证是假的?

5月11日开始,马德里大区政府开始向居民免费发放口罩FFP2(KN95)。但自从该措施公布以来,针对这一措施的争议就不断,有人称这是马德里大区政府的作秀行为,其他大区并没有这样做,并且普通民众不被建议使用这种类型的口罩,而医院、社区医疗中心以及养老院却很缺。

近日马德里大区又出现了一场与此相关的风波,来自西班牙elEconomista.es消息,据专门辟谣的门户网站Maldita.es称,马德里药房向民众发送的FFP2(KN95)口罩的欧盟质量认证是假的。

根据Maldita.es的说法,这家生产商是通过Ente Certificazione Macchine(ECM)获得的CE证书,但是ECM并不是被授权颁发CE证书的机构。

根据Maldita.es的网站公布。5月11日,马德里大区开始通过药房向居民分发1400万个口罩,据政府称,这些口罩是FFP2(KN95)类型。在口罩包装内部,可以看到CE认证标识以及有关这些口罩的信息标签。Maldita.es称这些口罩是中国温州某公司制造,这家公司之前一直以美国食品药品监督管理局(FDA)证书和CE认证作为宣传。

根据西班牙劳动和社会经济部国家职业安全与健康研究所发布的有关对个人保护(EPI)物资证书/报告的规定,为保证给用户提供足够水平的健康和安全保护,该法规规定口罩等医疗物资必须具有欧盟证认证(欧盟)2016/425。

然而,该公司的认证是由Ente Certificazione Macchine(ECM)颁发,但ECM并不是被授权颁发CE证书的机构。

尽管在这些图像中可以清楚地看到CE认证标识,但随附的文字却准确地说明了该文档并不意味着具有CE认证。

Secchi指出,该公司发布的是一份合格证明:

证明是我们公司自愿发布的…不能代替欧盟的合格声明,也不能用来在欧共体市场上推销产品。

同样,食品行业药剂师和安全专家Gemma delCaño也表示马德里大区分发的口罩证书由ECM签发,该组织并非经过验证可进行此类认证的PPE(个人保护设备)机构。

此外报道中称个人保护设备公司协会(ASEPAL)秘书长Luis Gil向Maldita.es确认,这些口罩最引人注目的是具有CE认证,但其中并没有出现用于标识欧盟认证的四位数字CEnnnn。

相信这条新闻已经传遍西班牙媒体。而且很多旅西华人也会认为这批KN95口罩的CE认证的确是假的。

其实。单凭CE认证的问题,我们不能说明口罩的质量有问题。更何况在疫情最危急的期间,西班牙的法令几乎每天在变化中。尤其是在BOE(西班牙国家官方公报)的网站上曾经公布过,在国家紧急状态中。 没有CE标注或者认证的口罩也能自由销售。附上BOE的网址:https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-3945

笔者建议用严谨的态度去对待这些被媒体炒作过的新闻。 我们只能这样理解:

  1. 口罩的CE认证是假的吗? CE认证没有作假。资料是真的
  2. 口罩的质量会有问题吗? 如果口罩的测试报告显示它过滤的功能是95%,那么口罩的质量是没有问题的
  3. 口罩能在西班牙销售吗?安装西班牙BOE公布的法令,是可以销售的

 

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