西班牙药品和保健品局 (AEMPS)已要求将一款“SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒”检测试剂盒撤出市场

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最新消息,西班牙药品和保健品局 (AEMPS)已要求将一款“SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒”检测试剂盒撤出市场。
根据 AEMPS 的说法,在测试的外盒中,标注着由中国公司北京乐普医疗技术制造,并包含一个标有“自我诊断”和 CE 标志的标签,后面是数字 0197。贴纸贴在套件的原始 CE 标志上,没有编号,表明公告机构 (ON) 0197 未参与合格评定。
在 AEMPS 进行的调查中,制造商北京乐普医疗科技有限公司(中国)已确认其未在专业用途测试的标签中添加贴纸,也未授权第三方更改标签。

出于这个原因,AEMPS 已要求自愿停止这款涉事产品作为自我诊断产品进行销售。

同样,市场上符合“用于自我检测的SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒”的正确编号为(参考:CG3601、CG3605、CG3610、CG3625 , CG3650),属于同一制造商北京乐普医疗科技有限公司。

AEMPS 建议,受警报影响的测试分销商和分发该产品的药房检查他们是否有不合规的产品,并停止销售。

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